Bridget Atwood
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About
EMC 11486
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Allgemeine Angaben
Stoffe: Zomacton (Wirkstoff: 4 mg)
Form: Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung
Hersteller: Name des Herstellers
Prüfnummer: EM 11486
Indikationen
Zomacton ist zugelassen für die Behandlung von:
Acute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten, die sich im ersten Remissionsversuch befinden.
Chronischer Myelomononukleärer Leukämie (CMML) in der Phase 1-3.
Dosierung & Verabreichung
Indikation Anfangsdosis Verlauf
AML 4 mg/kg BW, einmal täglich für 14 Tage Nach Abschluss von 2–3 Zyklen kann die Dosis auf 6 mg/kg angepasst werden.
CMML 4 mg/kg BW, einmal pro Woche Dosisanpassung bis maximal 8 mg/kg bei Bedarf.
Verabreichungsweg: Intravenös über 30 Minuten.
Toleranz: Unter ärztlicher Aufsicht; ggf. Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Wichtige Warnhinweise
Infektionen: Regelmäßige Kontrolle der Blutwerte (Leukozyten, Thrombozyten).
Hepatotoxizität: Leberfunktionstests vor Beginn jeder Therapie.
Blutgerinnung: Monitoring von INR und Thrombozytenzahl.
Allergische Reaktionen: Bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sofort Absetzen.
Kontraindikationen
Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Schwere Leberfunktionsstörung (ALT >3× ULN).
Aktive Blutungsneigung oder unkontrollierte Thrombozytopenie (<50 000/µL).
Arzneimittelwechselwirkungen
Cytochrom-P450: Keine signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Antikoagulanzien: Potenzierung der Blutgerinnungshemmung möglich; engmaschige Überwachung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen bei besonderen Patientengruppen
Gruppe Besondere Hinweise
Schwangere/Kindertätigkeit Nicht empfohlen; Risikobewertung erforderlich.
Niereninsuffizienz Dosierung nicht anpassbar; ggf. Discontinue.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen Dosisreduzierung bei schwerer Herzerkrankung.
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Lagerung
Temperatur: 2 °C – 8 °C
Schutz vor Licht: Verpackung lichtgeschützt.
Verfallsdatum: Nach Herstellungsdatum 24 Monate.
Nebenwirkungen (häufig >1 %)
Übelkeit, Erbrechen
Anämie
Thrombozytopenie
Leberfunktionsstörungen (erhöhte ALT/AST)
Anwendungshinweise für die Praxis
Infusionsüberwachung: Blutdruck, Puls und Temperatur vor, während und nach der Gabe.
Labordaten: Regelmäßige Blutbildanalyse, Leberwerte und Gerinnungsparameter.
Dokumentation: Alle Infusionen, Nebenwirkungen und Anpassungen protokollieren.
Patienteninformation
Informiere über mögliche Nebenwirkungen und die Notwendigkeit regelmäßiger Kontrolluntersuchungen.
Warnung vor Symptomen einer allergischen Reaktion (Hautausschlag, Atemnot) und sofortige ärztliche Hilfe einholen.
Ende der Zusammenfassung.
Somatropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (hGH), das in der Medizin eingesetzt wird, um verschiedene Wachstums- und Stoffwechselstörungen zu behandeln. Es wird aus gentechnisch hergestellten Zellen gewonnen, die das Gen für das natürliche Wachstumshormon exprimieren. Durch die Verabreichung von Somatropin können Patienten mit einer natürlichen Unterproduktion dieses Hormons eine normalere Entwicklung und ein verbessertes Wohlbefinden erreichen.
Zomacton 4 mg Injection ist eines der führenden Produkte auf dem Markt, das ausschließlich Somatropin in einer hochreinen Form enthält. Die Injektion wird in Vials mit einem Volumen von 1 ml geliefert, wobei jedes Vial genau 4 mg reines hGH entspricht. Das Produkt ist für die subkutane oder intramuskuläre Verabreichung geeignet und kommt in verschiedenen Dosierungsformen vor, um sowohl Erwachsene als auch Kinder zu behandeln.
Die Indikationen für Zomacton umfassen unter anderem das Wachstumshormonmangelsyndrom (GHD) bei Kindern, den Erwachsenen mit GHD sowie verschiedene seltene Erkrankungen wie die Acromegalie nach chirurgischer Entfernung der Hypophyse. In jüngerer Zeit wird es auch in Kombinationstherapien zur Behandlung von HIV-assoziiertem Gewichtsverlust eingesetzt.
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und der individuellen Reaktion des Patienten auf das Medikament. Bei Kindern liegt die übliche Anfangsdosis bei 0,2 mg/kg Körpergewicht pro Woche, verteilt auf mehrere tägliche Injektionen. Für Erwachsene kann die Dosis zwischen 0,1 mg und 1 mg pro Tag liegen, abhängig von den gewünschten therapeutischen Zielen. Die genaue Dosierung wird vom behandelnden Arzt anhand regelmäßiger Bluttests zur Messung der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) bestimmt.
Die Nebenwirkungen von Somatropin können variieren. Häufige Beschwerden sind Schwellungen an Injektionsstellen, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. Schwerere Reaktionen umfassen die Entwicklung von diabetischer Retinopathie bei Menschen mit Diabetes mellitus oder eine Vergrößerung der Lymphknoten. Daher ist eine regelmäßige Überwachung durch Bluttests und bildgebende Verfahren unerlässlich.
Zomacton bietet den Vorteil einer sehr hohen Reinheit, die das Risiko für allergische Reaktionen minimiert. Die Herstellung erfolgt unter strengen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice), was die Qualität und Sicherheit des Produkts garantiert. Zudem verfügt es über eine lange Haltbarkeit von mindestens 24 Monaten bei Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C, sodass Patienten ihre Behandlungspläne flexibel planen können.
Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass das Vial vor Gebrauch gründlich geschüttelt wird, um die Homogenität des Somatropins sicherzustellen. Die Injektion erfolgt idealerweise an einer Stelle mit ausreichend Fettgewebe wie dem Oberarm oder dem Bauch, um eine gleichmäßige Absorption zu gewährleisten.
Insgesamt stellt Zomacton 4 mg Injection einen wichtigen Bestandteil der therapeutischen Optionen dar, wenn es um die Behandlung von Wachstumshormonmangel und verwandten Erkrankungen geht. Durch die präzise Dosierung, die hohe Reinheit und die bewährte Sicherheit unterstützt es Ärzte dabei, optimale Ergebnisse für ihre Patienten zu erzielen.
